Правовой базой данного направления экологического законодательства служит Федеральный закон «О правовом регулировании генно-инженерной деятельности» и постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», а также акты, регулирующие создание и оборот биологических коллекций и т. д.
Объекты правового регулирования:
– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;
– живые генно-инженерно-модифицированные организмы, выпускаемые в окружающую среду или используемые для пищевой, фармацевтической и иной промышленности;
– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;
Объектом правового регулирования являются деятельность по созданию, использованию и выпуску в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, обеспечение экологической безопасности населения и территорий в ходе данной деятельности, соблюдение экологического правопорядка и правил безопасности при обращении с этими биологическими (бактериологическими) организмами.
Для установления правил в области генно-инженерных работ, определения условий лицензирования такой деятельности, регистрационных систем, формирования особых требований к лицам, профессионально занятым в данной области, систем сертификации, оценки экологического риска, запретов и ограничений этой относящейся к потенциально опасной для человека и окружающей среды деятельности используется значительный набор инструментов и средств.
Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.
Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов
производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.
Государственная регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой.
Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах. В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).
Административная ответственность за нарушение законодательства о генно-инженерной деятельности может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требования при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами.
Частично предмет правонарушения, если речь идет об использовании генно-инженерно-модифицированных продуктов при производстве продукции, перекрывается ст. 19.19, устанавливающей ответственность за нарушение требований госстандартов, правил обязательной сертификации.
18. Порядок обращения с отходами производства и потребления.
В России только в конце 90-х гг. была принята серия специальных законодательных и иных нормативно-правовых актов, полностью или частично регламентирующих обращение с отходами (в рамках логического правотворчества), что послужило прорывом в данной области. Кроме этого, были приняты и практические меры управленческого, технологического, финансово-экономического характера.
В январе 1996 г. постановлением Правительства РФ была утверждена Федеральная целевая программа «Отходы», в которой намечался ряд мероприятий в данной области. В настоящее время эта программа закрыта. Пунктом 1 данной программы констатировался тот факт, что сложившаяся в сфере обращения ситуация ведет к сильному загрязнению окружающей среды, нерациональному использованию природных ресурсов, значительному экономическому ущербу и представляет реальную угрозу здоровью современных и будущих поколений страны.
Федеральный закон «Об отходах производства и потребления», принятый в июне 1998 г., определил правовые основы обращения с отходами производства и потребления в целях предотвращения их вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, впервые четко зафиксировал принципы государственной политики в сфере обращения с отходами:
– охрана здоровья человека, поддержание и восстановление благоприятного состояния окружающей среды и сохранение биологического разнообразия;
– научно обоснованное сочетание экологических и экономических интересов общества в целях его устойчивого развития;
– использование новейшей научно-технической базы в целях реализации малоотходных производств и безотходных технологий;
– комплексная переработка материально-сырьевых ресурсов в целях уменьшения количества отходов;
– использование методов экономического регулирования деятельности в области обращения с отходами в целях уменьшения количества отходов и вовлечения их в хозяйственный оборот;
– доступ к информации в области обращения с отходами;
– участие в международном сотрудничестве РФ в области обращения с отходами.
На законодательном уровне были установлены общие требования к обращению с отходами, определены основы экономического регулирования в данной области, решен вопрос об ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения с отходами.
Однако многие задачи управления в сфере обращения с отходами остаются нерешенными. Важнейшими из них являются:
– обеспечение экологически безопасного захоронения, использования отходов;
– увеличение финансовых и технических ресурсов;
– устранение раздробленного управления отходами (Росатом, Минздравсоцразвития, МПР РФ, СТЭК России и др.), которое приводит, с одной стороны, к дублированию ряда функций, с другой – к недостаточно полному контролю;
– решение вопроса разграничения компетенции Федерации и ее субъектов.
Среди отраслей промышленности наибольшие объемы образования отходов регистрируются в металлургии, химическом и нефтехимическом производстве, угольной промышленности. Образование токсичных отходов идет нарастающими темпами. В итоге около 90% таких отходов поступает в окружающую среду, что является фактором ее загрязнения, приводит к потерям земельных площадей под складирование. В то же время эти отходы обладают ресурсной ценностью.
Правовой базой данного направления экологического законодательства служит Федеральный закон «О правовом регулировании генно-инженерной деятельности» и постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», а также акты, регулирующие создание и оборот биологических коллекций и т. д.
Объекты правового регулирования:
– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;
– живые генно-инженерно-модифицированные организмы, выпускаемые в окружающую среду или используемые для пищевой, фармацевтической и иной промышленности;
– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;
Объектом правового регулирования являются деятельность по созданию, использованию и выпуску в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, обеспечение экологической безопасности населения и территорий в ходе данной деятельности, соблюдение экологического правопорядка и правил безопасности при обращении с этими биологическими (бактериологическими) организмами.
Для установления правил в области генно-инженерных работ, определения условий лицензирования такой деятельности, регистрационных систем, формирования особых требований к лицам, профессионально занятым в данной области, систем сертификации, оценки экологического риска, запретов и ограничений этой относящейся к потенциально опасной для человека и окружающей среды деятельности используется значительный набор инструментов и средств.
Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.
Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.
Государственная регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой.
Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах . В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).
Административная ответственность за нарушение законодательства о генно-инженерной деятельности может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требования при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами.
Частично предмет правонарушения, если речь идет об использовании генно-инженерно-модифицированных продуктов при производстве продукции, перекрывается ст. 19.19, устанавливающей ответственность за нарушение требований госстандартов, правил обязательной сертификации.
Под генетически модифицированным организмом (или генно-инженерно-модифицированным организмом) понимается организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. Генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.
Внедрение результатов генно-инженерной деятельность сопряжено с потенциальными отрицательными последствиями для природы. В связи с этим возникает потребность в правовом регулировании экологических отношений, возникающих при осуществлении генно-инженерной деятельности. Этим целям служит Федеральный закон "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности".
К рассматриваемому вопросу имеет прямое отношение ст. 50 Федерального закона "Об охране окружающей среды", устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти.
Государственное регулирование в области генно-инженерной деятельности осуществляется в направлениях:
Улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья;
Охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия;
Повышения эффективности сельского хозяйства;
Повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.
Генно-инженерная деятельность основывается на принципах:
Безопасности физических лиц и окружающей среды;
Безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
Доступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности.
Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность.
Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска*(119). Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно-инженерной деятельности:
Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных*(120), а также их клеток);
Все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
Выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
Хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
Покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Лицензии выдаются Минздравом РФ.
Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно-инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности.
Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
Генетически модифицированные организмы, предназначенные для первого на территории РФ выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат обязательной государственной регистрации. Регулируется эта процедура Положением о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. На данный момент не решен вопрос о государственном органе, который будет вести государственную регистрацию. Предполагается, что это будет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Одним из существенных условий регистрации является анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма. Биобезопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Для определения биобезопасности проводится экспертиза. Зарегистрированный модифицированный организм вносится в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов.
Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско-правовой ответственности.
О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности
Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.
Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) – совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
генодиагностика – совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
Генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
Защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клинические испытания – проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
Система замкнутая – система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая – система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности
Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности
Задачами государственного регулирования являются:
установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;
установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.
Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности
Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:
улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;*
общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;*
сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.*
Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию
Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;
(Статья 6 дополнена новым абзацем в редакции Федерального закона от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ)
все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов;
хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.
Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности
Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность
К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.
Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.
Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления
Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности
Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.
Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в области генно-инженерной деятельности
Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности
Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности
Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.
Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации Б. Ельцин
Москва, Кремль
Загрузка...
